“出海”成為我國生物醫藥產業加速發展的重要策略。隨著政策環境利好和企業研發實力增強，本土創新藥企加速出海步伐，探索形成了自主出海、聯手出海、借船出海、NewCo等多樣化模式。本文對創新藥出海模式進行對比分析，為企業選擇出海路徑提供參考和建議。
一、創新藥出海熱潮
與海外醫藥市場相比較，我國本土支付能力和定價空間有限，企業利潤回報相對較少，倒逼企業尋求海外市場盈利空間。同時，我國創新藥企自主研發實力逐漸與國際領先水平接軌，截至目前，我國創新藥臨床試驗和上市數量穩居全球第二，CAR-T、ADC、siRNA以及PD-1/PD-L1等尖端領域表現亮眼，超30款創新藥成功出海，創新藥產業格局從“輸入”轉變為“輸出”。在這一過程中，本土藥企從戰略布局、資本實力及海外商業化運營能力等多方面綜合考慮，探索形成了自主出海、聯手出海、借船出海、NewCo等多樣化模式，全面走向全球市場。
表1 2024年超十億美元出海的國產創新藥榜單
表格信息來源：北國咨根據公開資料整理
二、創新藥出海模式
表2 出海模式比較
表格信息來源：根據公開信息整理，北國咨繪制
（一）自主出海
自主出海是指國內藥企自主開拓國際市場，在海外開展臨床試驗和提交新藥上市申請，自主搭建商業化團隊進行海外銷售，適合資金實力雄厚、研發能力強且擁有豐富海外運營和風險管理經驗的大型藥企。2019年，百濟神州自主研發的BTK抑制劑澤布替尼以“突破性療法”成功獲得FDA批準上市，實現本土新藥自主出海“零的突破”。2023年澤布替尼全年收入首次突破10億美元大關，成為首款國產“重磅炸彈”藥物，為我國創新藥自主出海樹立標桿。
優勢：企業能夠獨立掌握海外研發進度，獨享商業化運營收益，提高本土創新藥的國際話語權和自主權。隨著中國藥企研發創新能力提升以及對海外市場重視程度加強，自主國際臨床、自主商業化將逐漸成為更多藥企的首選。
劣勢：企業面臨資金回流長周期、國際運營高難度、國際監管法規不熟悉等沉沒成本和失敗風險。如信達生物信迪利單抗、萬春藥業普那布林、君實生物特瑞普利單抗由于缺少美國患者臨床試驗數據、不符合美國藥品監管要求等導致出海失利。
（二）聯手出海
聯手出海是指本土藥企通過廣泛篩選海外企業，與海外藥企進行藥物聯合開發或銷售渠道合作等，實現風險與利潤共擔，是介于自主出海與借船出海之間的一種折中方式。2023年，君實生物特瑞普利單抗（用于鼻咽癌治療）在FDA批準上市，為創新藥聯手出海提供新突破。2021年，君實生物與Coherus達成特瑞普利單抗在美國和加拿大的聯合開發和商業化合作，Coherus負責美國和加拿大的所有商業活動，君實生物將累計獲得超11億美元交易付款，共同加快創新藥物全球注冊上市。
優勢：企業借助海外臨床經驗豐富、商業化能力強且自身發展穩定的合作伙伴，可盡量避免被當地政策壁壘影響，降低出海風險。
劣勢：企業缺少一定的話語權和自主權，難以直接掌控海外市場銷售策略與結果，且商業化收益受合作伙伴制約。
（三）借船出海
借船出海是本土藥企目前采用最多的出海方式，本土藥企自主進行藥物早期研發，將臨床及商業化等權益授權海外企業，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業化銷售分成，適合實力相對有限且國際化經驗不足的企業。2023年11月，和黃醫藥呋喹替尼獲得FDA批準上市，為創新藥借船出海提供新樣本。2023年，和黃醫藥與武田制藥達成呋喹替尼全球獨家許可協議，武田制藥獲得在中國大陸、香港和澳門以外地區開發和商業化獨家權利，和黃醫藥將累計獲得總額11.3億美元交易款。借助武田制藥全球銷售網絡和資源，呋喹替尼快速打入國際市場。
優勢：此模式風險較小且相對靈活，本土企業獲得海外引進方提供的市場資源、銷售渠道和經驗，并依靠首付款和里程碑費用緩解資金壓力。
劣勢：本土藥企失去產品研發和商業化運營自主權，面臨海外監管機構質疑、臨床試驗數據缺乏、雙方合作取消等諸多不可控風險導致出海受阻，復創醫藥、基石藥業、諾誠建華、加科思等在出海過程中均被退回。
（四）NewCo模式
NewCo為本土創新藥企提供新的國際化道路，本土藥企與海外基金共同成立新公司，將特定管線資產的海外權益授權給新公司，邀請多方資本參與提供資金支持，并為投資人提供退出機制。2024年，恒瑞醫藥轉變出海戰略，將具有自主知識產權的GLP-1產品組合有償許可給海外新公司Hercules，率先解鎖NewCo新模式。Hercules是恒瑞醫藥與貝恩資本生命科學基金聯合Atas Ventures、RTW資本等共同設立。恒瑞醫藥將三款GLP-1產品管線的海外開發、生產及商業化權力獨家授權給Hercules，獲得Hercules 19.9%的股權和累計高達57億美元的里程碑款，出海速度明顯加快。
優勢：企業通過資本注入、海外授權和股權合作，獲得資金支持和海外市場權益，降低商業化運營風險。海外引進方專注核心管線研發，可提高產品獲批上市的成功率。
劣勢：本土企業面臨著如何挑選合作伙伴、評估資產價值、融資并購與上市以及國際監管等難題。
三、創新藥出海模式選擇相關建議
當前，創新藥尋求海外市場趨勢顯著且出海路徑日益多元化，如何在出海浪潮下選擇合適的策略和把握恰當的時機實現創新產品海外注冊上市成為本土藥企亟需解決的問題。
一是聚焦前沿靶點和技術開展研究，以創新療法、獨特的分子結構或給藥方式獲得海外市場關注。注重提升創新產品質量，積極參與國際多中心臨床試驗，遵循國際藥品研發標準和規范，確保數據質量和可接受性，支撐產品獲批上市。
二是企業準確判斷自身核心競爭力、資本實力、海外市場商業化運營能力以及風險響應能力，選擇合適的出海模式。授權方和引進方應把握自身中長期發展戰略和市場發展前景，確保雙方開展長期授權合作。
三是積極拓展國際市場，結合國家戰略，將目光轉向巴西、俄羅斯、印度、南非等金磚國家以及東南亞、北非、拉丁美洲等新興市場，篩選合作伙伴，攜手推進創新產品研發、注冊上市與商業化進程。
參考文獻
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https://www.frostchina.com/content/insight/detail/66f4c3c2bd3cdfe88cf97e3c
[2]醫藥魔方：中國創新藥產業十年巨變[EB/OL]
https://bydrug.pharmcube.com/report/detail/9b79ccb7e2894d28b5a1e04f69402fc7
[3]醫藥魔方：深度探討創新藥出海之路[EB/OL]
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/b9c2405990efb29277dda071406e769f
葉曉彤
咨詢師
長期關注研究生物經濟領域產業規劃、產業政策和項目咨詢
謝亞楠
咨詢師
長期關注生物經濟領域醫藥健康、生物制造等產業研究、政策研究和規劃咨詢
王霞
咨詢工程師（投資）
中級經濟師
長期專注創新戰略研究、生物醫藥領域項目咨詢等
編輯：張 華
審核：孫 磊
