創(chuàng)新藥作為推動生物醫(yī)藥產業(yè)提質增速的新質生產力，對產業(yè)規(guī)模的貢獻日益凸顯。醫(yī)保作為保障居民基本醫(yī)療需求的支付機制，也是打通創(chuàng)新藥入院“最后一公里”的重點制度保障。自2018年國家醫(yī)保局組建以來，我國醫(yī)保制度改革穩(wěn)步進行，在堅持“保基本”的基礎上，更加注重“公平、科學、合理、完善、可持續(xù)”，對創(chuàng)新藥的支持力度也持續(xù)加大，極大促進了我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
一、醫(yī)保機制改革措施
1.陸續(xù)完善醫(yī)保目錄“有進有出”的動態(tài)調整機制
2018年，國家醫(yī)保局建立了新藥進入醫(yī)保目錄的動態(tài)調整機制，原則上每年調整1次，在積極推動創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保目錄的同時，將臨床價值不高、長期沒有生產使用、無法保障有效供應的藥品調出目錄。2020年開始實行申報制，明確藥品目錄調整范圍主要集中在5年內新上市藥品。2023年綜合評審首次開展創(chuàng)新藥臨床價值評級，實施差異化價值評估。在醫(yī)保創(chuàng)新品種價格測算、談判中向創(chuàng)新藥傾斜，根據藥物療效、毒副作用、患者依從性等數(shù)據進行臨床價值的量化和分級，并以此測算底價，讓高臨床價值藥品享有更大的溢價空間，形成以研發(fā)成本和臨床價值為基礎和導向的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判價格機制，促使醫(yī)保談判優(yōu)先選擇療效好、臨床價值高的“真創(chuàng)新”藥物。
2.持續(xù)推進DRG/DIP支付方式改革
2018年12月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，開始在全國范圍內試點按DRGs付費工作，之后將包括北京在內的30個城市列為DRG付費的國家試點城市。2021年，國家醫(yī)保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，指出進一步加速DRG/DIP支付方式改革進程，推動其在全國范圍內全面覆蓋。今年7月，國家醫(yī)保局推出“按病組（DRG）和病種分值（DIP）付費2.0版分組方案”，除對分組方案進行更新外，還提出用好特例單議機制和探索創(chuàng)新藥械除外支付機制。對因新藥耗新技術使用、醫(yī)療費用高等不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫(yī)療機構可自主申報特例單議。今年12月，北京公布第一批CHS-DRG付費新藥新技術除外支付名單，并發(fā)布了相應的除外支付規(guī)則。
3.構建并逐步優(yōu)化國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制
2021年4月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，要求各地對“雙通道”管理機制進行積極探索實施，將臨床價值顯著、患者需求迫切且難以替代的談判藥品和慢性病治療藥物納入“雙通道”管理藥品，讓患者無論在醫(yī)院還是在納入“雙通道”機制的定點零售藥店都可直接醫(yī)保結算，并享受同等的醫(yī)保報銷待遇。今年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》，統(tǒng)一要求自2025年1月1日起，配備“雙通道”藥品的定點零售藥店，均需通過電子處方中心流轉“雙通道”藥品處方，不再接受紙質處方。
二、在促進創(chuàng)新藥發(fā)展方面取得的成效
1.大幅縮短創(chuàng)新藥準入醫(yī)保目錄周期，醫(yī)保談判定價更加合理
在七輪醫(yī)保談判之后，共有835種藥品被納入醫(yī)保目錄，眾多基于新機制、新靶點研發(fā)的藥物在列，覆蓋新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病等多個治療領域。在醫(yī)保談判體系日益成熟、定價更加科學合理的大環(huán)境下，企業(yè)謀求藥品納入醫(yī)保的意愿更加強烈。2024年206個目錄外獨家申報藥品中，共有115個藥品上市不滿一年，其中更有66個藥品是在上市當年即進行了醫(yī)保準入申請。新藥從獲批上市到納入目錄獲得報銷的時間已從原來的5年左右降至1年多。
2.緩解醫(yī)療機構資金壓力，提升醫(yī)療機構創(chuàng)新藥使用意愿
DRG/DIP機制的出臺將醫(yī)保支付方式從按項目付費轉變?yōu)榘床》N/分值付費，并相應設置醫(yī)保支付標準，若實際發(fā)生醫(yī)療費用超出支付標準，則由醫(yī)療機構自負虧損，反之留存盈余，這種支付機制雖提升了醫(yī)保基金的使用效能，但在一定程度上限制了高值創(chuàng)新藥的使用。特例單議機制和創(chuàng)新藥械除外機制的推出，有效支持了新藥新技術的合理應用，北京12月將18個藥品、4個耗材和2個診療項目納入第一批CHS-DRG付費新藥新技術除外支付名單，不僅有利于新藥、新技術在臨床中的應用，為醫(yī)學創(chuàng)新發(fā)展提供了友好環(huán)境，還解除了醫(yī)療機構收治復雜危重病人的后顧之憂，確保愿接愿治、能接能治。
3.促進醫(yī)保報銷便利化，有效提高用藥可及性
“雙通道”管理機制為患者提供了在定點醫(yī)療機構和定點零售藥店兩個途徑購買醫(yī)保目錄藥品的便利，且可享受同等的醫(yī)保報銷待遇。這一舉措打破了以往藥品供應的單一渠道限制，顯著增強了患者用藥的靈活性和便利性，減輕了患者的經濟負擔和精神壓力。此外，所有配備“雙通道”藥品的定點零售藥店全面實現(xiàn)電子處方流轉，摒棄傳統(tǒng)的紙質處方，不僅規(guī)范了“雙通道”管理流程，避免藥品濫用和醫(yī)保基金的浪費，還提升了處方流轉的效率和安全性，并防止了處方信息的泄露和濫用，進一步保障了患者的合法權益。
三、下一步建議
近年來，我國醫(yī)保制度的接續(xù)改革有效提升了醫(yī)保基金的使用效率，并逐步加大對創(chuàng)新藥的支持力度，為醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了強勁動力。然而，面對日益增長的健康需求和醫(yī)藥科技的飛速發(fā)展，醫(yī)保制度在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面仍有進一步提升的空間。為此，應堅持基本醫(yī)療保險“保基本”的功能定位，完善多層次醫(yī)療保障體系，更好地推動醫(yī)保對創(chuàng)新藥發(fā)展的支持。
探索結合真實世界研究開展談判定價。研究開展創(chuàng)新藥真實世界研究試點，酌情給予創(chuàng)新藥自主定價上市銷售并納入醫(yī)保報銷“試用期”，通過臨床應用獲得真實世界藥物價值評估證據后，再進行醫(yī)保談判定價，確保創(chuàng)新藥的臨床價值評估精準合理。
試點創(chuàng)新藥準入量價分擔協(xié)議。由醫(yī)保部門與企業(yè)協(xié)商設定藥品的報銷上限，若藥品的報銷總額超出此預設上限，超出部分的風險將由企業(yè)承擔。企業(yè)需按固定金額或一定比例向醫(yī)保部門返還超出預算的費用，或者醫(yī)保部門可采取次年降低支付標準等措施，以有效控制整體報銷費用的規(guī)模。
探索基于證據的有條件支付（CED）機制。在特定小范圍情境中試點基于證據的有條件支付（CED）模式，以確鑿的臨床證據為基石，密切追蹤最終的患者療效數(shù)據，據此判定醫(yī)保是否予以全額報銷，若療效不佳，醫(yī)保方可要求藥企返回部分或全部支付的資金。
發(fā)揮商保對創(chuàng)新藥多元支付機制的補位作用。加快研究形成丙類藥品目錄，將高價值、高價格、醫(yī)保不支付的創(chuàng)新藥納入其中，引導商業(yè)健康保險公司在產品設計時充分考慮丙類藥品目錄。研究丙類藥品目錄創(chuàng)新藥不計入DRG/DIP管理考核，為創(chuàng)新藥控費松綁。
參考文獻
[1]國家醫(yī)保局2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整新聞發(fā)布會實錄［EB/OL］.https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/28/art_14_14889.html
[2]醫(yī)保支付重磅改革，DRG/DIP 2.0來了！藥械回款效率大提升（附全文）［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/16JRnpzk3aKqhJg6UvROtQ
[3]國家醫(yī)保局：適時開展新批次藥品集采［EB/OL］.https://www.cs.com.cn/cj2020/202305/t20230519_6345251.html
[4]國家醫(yī)保局重塑創(chuàng)新藥支付格局，怎跨界，不越界？［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/iYYCemH82omhO-7x5YNkEw
趙瑞鑫
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長期關注研究生物經濟、領域產業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策咨詢和項目咨詢
嚴一凡
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編輯：張 華
審核：孫 磊
