隨著科技進步和創新，數字化技術正全面覆蓋藥品研發、生產、銷售各個環節。數字化車間作為數字化技術在生產領域的深度應用，有效提升了生產過程的可視化、可控性和智能化水平。近年來北京市支持數字化車間加快建設，為北京醫藥行業的轉型升級注入了新的動力。
一、北京醫藥企業數字化車間政策支持背景
（一）政策驅動加速在京醫藥企業數字化轉型
北京市積極推進數字化賦能醫藥制造業轉型升級，出臺一系列規劃政策大力推動醫藥健康產業向智能制造、高端制造發展，將醫藥智能制造納入《北京市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》《“健康北京2030”規劃綱要》《北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃》等重點規劃，明確提出要以“優品智造”為主攻方向，全面增強裝備的自主可控、軟硬一體、智能制造、基礎配套和服務增值能力，以裝備的智能化、高端化帶動北京醫藥制造業整體轉型升級。北京市經濟和信息化局通過高精尖產業發展資金積極支持企業投資建設數字化車間，自2022年起已連續三年開展數字化車間認定工作，生物醫藥領域已累計認證13個數字化生產車間。
表1 2022—2024年北京市生物醫藥領域數字化車間認定名單
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（二）政府引導提出數字化車間技術要求及關鍵要素
數字化車間作為智能制造的重要方向，目前仍處于探索階段，尚無統一規范。為引導企業實現數字化轉型，北京市經濟和信息化局發布了《北京市數字化車間建設關鍵要素》，明確了其定義和關鍵要素。數字化車間是以生產對象所要求的工藝和設備為基礎，借助信息技術、自動化、測控技術等手段，對生產過程進行規劃、管理、診斷和優化的實施單元。在推進數字化車間建設中，重點聚焦技術要求和績效指標兩大方面的關鍵要素。技術要求分為制造要求和創新技術要求。對于醫藥領域，制造要求涵蓋生產作業數字化、設備智能化、在線質量管控等；創新技術要求涉及PAT技術、AI視覺檢測等生產制造技術等；績效指標要求在經濟效益、生產效率等五方面要達到行業先進或領先水平。
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圖1 數字化車間建設關鍵要素
二、醫藥企業數字化車間主要應用場景
醫藥企業數字化車間頂層設計架構當前主要包含設備層、控制層、車間層和企業層四層，旨在通過智能制造關鍵技術創新和智能化信息系統集成創新，實現車間的數字化、智能化升級。
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圖2 醫藥企業數字化車間頂層設計架構圖
針對當前北京市生物醫藥行業數字化轉型的共性需求，數字化技術賦能醫藥產業升級主要涵蓋以下典型應用場景。
生產作業數字化。通過集成APS、ERP、MES等系統，可以實現對藥品訂單和原料庫存等核心信息的優化，并自動下發制藥生產排程。MES系統結合SCADA、PAT控制技術，精準控制藥品配方和關鍵生產參數，實現原料在線稱量和配料，實時監測生產數據，通過執行精確的操作，減少人為操作失誤率，以保障藥品質量的穩定性和合規性。
設備管理數字化。針對藥品生產設備的高精度要求，不僅要建立系統化的設備管理系統，還要整合巡檢APP、視頻監控系統、傳感器等工具，實現對生產設備的巡檢計劃和維護。通過采集分析設備運行數據，構建缺陷庫和故障預測模型，能夠及時診斷、反饋和糾正設備安全隱患，避免安全事故，提高藥品生產的可控性和安全性。
在線質量管控。采用PAT技術實時監控藥品生產中的關鍵質量參數，并開發在線質量監測模型，用于關鍵工藝指標的實時檢測。此外，通過AI視覺技術對藥品外觀、標簽、包裝完整性進行智能檢測，并集成LIMS、MES系統，在線管理批次記錄及檢測數據，確保藥品生產的全過程質量追溯。
三、引導醫藥行業數字化發展中存在的問題
技術要求高導致數字化進程相對緩慢。相較于煙草、汽車以及電子設備制造等行業，醫藥行業整體智能制造水平較低。由于其產品特殊、工藝復雜，往往具有高度專業性和定制化特點，增加了技術實施的難度。如生物制品發酵過程為非線性變化，傳統的智能制造模式難以適用，一般還需要開發針對性的數據分析技術和算法。
安全監管嚴為數字化滲透帶來較大挑戰。醫藥產品直接關乎人民生命健康，受到政府高度監管，涉及藥品質量、安全、有效性等多個方面，要更加注重數據的安全性和合規性，而且監管政策經常面臨更新和調整，企業需要不斷適應新要求，進一步對企業的數字化技術實力和應變能力提出了挑戰。
建設周期長不利于企業申請政府資金支持。醫藥數字化車間建設過程復雜，從設計施工到投產運營，不僅包括工程建設及驗收，還涉及生產品種的注冊、車間GMP認證，相比食品、電子類行業整體實施周期較長，而專項資金政策通常對項目都有實施周期的要求（一般不超過3年），新建數字化車間尤其是創新藥生產項目，由于新藥審批周期不確定，企業難以滿足支持條件。
四、發展建議
企業層面，應基于企業發展階段及行業對發展效率及質量的需求，強化數字化技術與業務環節的結合：
單點突破切入生產變革：對于處在早期探索階段多數中小型醫藥企業，應按照“單點突破”的原則，優先以關鍵業務領域為切入點，如實驗室管理、質量管理、倉儲管理等局部環節加快開展數字化試點。
集成互聯促進整體升級：對于已具備一定的數字化基礎的企業，應將數字化建設向藥物研發、生產制造、質量檢測等核心業務環節拓展延伸，推動單體設備和單點應用向跨領域、全流程、全級次互聯的數字化網絡轉變，從而構建起集成共享、高效暢通且全面覆蓋的數據管理體系。
AI賦能實現智能驅動：整合醫藥經營管理與業務管理數據，引入人工智能、機器學習等前沿技術，深度挖掘數據價值，培育系統的自學習與自優化能力，加快優化非傳統生產工藝的流程，提高藥品生產經營效率與產品質量。
政府層面，應根據醫藥行業技術及監管特點，及時推進政策引導及規范管理，加強行業數字化升級的輔導：
深化智造支持方向與標準：積極引導醫藥企業探索打造數字化車間、智能工廠、綠色工廠，針對醫藥行業特點優化支持標準，鼓勵通過設備數智化改造和物聯網、AI視覺技術應用，實現生產系統的智能集成。
加強專業技術輔導服務：針對中小企業缺乏專業數字化運營體系和人才儲備等問題，定期收集企業數字化培訓需求，提供數字化專業知識技能培訓。
參考文獻
[1] 生物醫藥企業數字化轉型白皮書（2021）［EB/OL］.https://www.aiialliance.org/uploads/1/20211122/6f124ff988b71d7ce3bf06173e736fa1.pdf
[2] 北京市經濟和信息化局關于組織開展2024年度北京市智能工廠和數字化車間申報工作的通知［EB/OL］.https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202406/t20240613_3711717.htmlm.baidu.com/bh/m/detail/ar_9691084943100755465
王 霞
咨詢工程師（投資）
中級經濟師
長期專注科技創新戰略及政策改革、生物醫藥領域項目咨詢等。深度參與京津冀、粵港澳大灣區等國家戰略創新政策研究，近年來作為主要負責人牽頭完成兩業融合專項、中央預算內投資專項等項目的咨詢服務。
嚴一凡
咨詢師
長期關注研究生物經濟領域產業規劃、產業政策咨詢和項目咨詢。參與編寫多項課題、可研等內容，為政府和企業提供決策支持，在項目咨詢方面具備豐富經驗。
李彤彤
咨詢師
長期關注研究生物經濟產業的戰略規劃與布局，深入剖析相關產業政策，參與編寫多項課題、可研等內容，為政府和企業提供決策支持，在項目咨詢方面具備豐富經驗。
編輯：張 華
審核：孫 磊
